맞춤형 화장품 조제관리사

[별표]

제품별 안전성 자료의 작성방법(제3조제1항 관련)

1. 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료

가. 제품에 대한 설명 자료

1) 제품의 제품명, 효능ㆍ효과(기능성화장품의 경우), 사용상의 주의사항, 원료명 및 분량, 보관조건, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 등 제품에 대한 상세한 정보를 포함하여 자료를 작성한다.

2) 해당 내용이 포함된 경우「화장품법 시행규칙」(이하, “규칙”이라 한다) 제12조제3호에 따른 제품표준서 사본 또는 규칙 제12조제4호에 따른 수입관리기록서 사본(수입 화장품에 한함)으로 대체할 수 있다.

나. 제조방법에 대한 설명 자료

1) 최종 완제품이 만들어지기까지 제품의 제조방법에 대한 정보를 포함하여 작성한다.

2) 해당 내용이 포함된 경우 규칙 제11조제2호에 따른 제조관리기준서 사본, 규칙 제12조제3호에 따른 제품표준서 사본 또는 규칙 제12조제4호에 따른 수입관리기록서 사본(수입 화장품에 한함)으로 대체할 수 있다.

2. 화장품의 안전성 평가 자료

가. 제조 시 사용된 원료 및 제품의 안전성 평가 자료

1) 원료에 대한 검토자료

해당 제품에 대해 사용되는 각각의 원료에 대한 물리화학적 특성, 독성 등 정보를 포함한 자료, 각 원료에 대한 기준규격 정보를 포함하여 자료를 작성한다. 다만, 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분은 제외한다.

2) 완제품에 대한 검토자료

완제품에 대하여 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에 따른 유통화장품의 안전관리 기준에 적합함을 검토한 자료를 포함하여 작성한다.

나. 사용 후 이상사례 정보의 수집ㆍ검토ㆍ평가 및 조치 관련 자료

「화장품 안전성 정보관리 규정」에 따른 신속ㆍ정기 보고, 안전성 정보의 검토 및 평가, 후속조치한 내용을 포함하여 작성한다.

다. 제품 안전성 평가 결과

원료 및 완제품, 이상사례 등에 대한 자료를 바탕으로 해당 제품의 안전성에 대한 평가결과를 작성한다.

3. 제품의 효능ㆍ효과에 대한 증명 자료

가. 기능성화장품의 효능ㆍ효과에 대한 증명 자료

1) 기능성화장품에 해당하는 경우 규칙 제9조에 따른 심사 결과자료를 포함한다.

2) 규칙 제10조에 따라 보고서를 제출한 기능성 화장품은 제출한 보고서를 포함한다.

나. 제품의 표시ㆍ광고 중 사실에 관한 실증 자료

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시ㆍ광고 중에서 사실에 대해 실증이 필요한 사항에 대해「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」에 따른 실증 자료를 포함한다.